提交注册申请两年多，反复补充多次数据后，去年初，医疗影像AI企业科亚医疗终于拿到了产品商业化的首张“入场券”：其产品深脉分数®获批三类证，被NMPA认定为“可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益”。
这张医疗AI三类证，不仅是企业本身期待已久，对于整个医疗影像AI行业来说，也不啻为一道“春雷”。
2016年3月，世界围棋冠军李世石与谷歌AI系统AlphaGo的世纪巅峰对决以1：4收场，激起了关于人工智能的全民大讨论。AI之风也就此吹向医疗领域，一些技术狂人甚至认为深度学习将很快取代放射科医生的工作。
基于这样的论断，加上影像数据的相对易获取性和易处理性，那几年，医疗影像AI成为了绝对的风口，人和钱拼命涌入。仅2017年，医疗影像AI领域涌入资金超过40亿元，到巅峰时期，共120余家企业在做医学影像业务。
然而，热钱涌入、创业者蜂拥而至的另一面，是严重同质化的产品——近120家AI医学影像企业中，有约百家企业布局于肺结节影像产品。有投资人曾将这些企业的产能做过累加，最后得到的结论令人吃惊，“中国人的肺结节可能不够用了”。
除了过于同质化的布局，彼时，迟迟不见产品过审使得所有企业均无成熟的商业模式，影像AI被认为是“只烧钱不赚钱”的空中楼阁。
青桐资本投资总监周毅慧告诉亿欧EqualOcean，AI企业产品推广路径一般分为确定科室方向、拿到影像数据完成标注、科研合作医院打磨产品、注册审批、进一步商业推广等几大阶段，“在没有拿到证之前是没有办法卖给医院的，只能以科研合作的名义进去，小规模收费”。
这一商业化僵局，直到深脉分数®获批三类证才被真正破解。紧随其后，“首张肺结节AIII类证”、“首张AI+CTA III类证”、“首张AI影像辅助决策III类证”接踵而至。
自2016年AI开始渗透到医疗领域，经历过最初的憧憬和热潮，也遭遇了失望和低谷。终于，随着2020年第一批AI医疗三类证的出现，这个行业的发展又迎来里程碑式的转机，也开始浮现出前所未有的分化。
· 2020年是医疗AI拿证元年
早在2018年初，便有医疗AI投资方在一场沙龙上聊起自家项目的商业化问题。当时大家态度都很乐观，一年，是他们给医疗影像步入商业正轨的时间。孰料兜兜转转，直到去年，医学影像AI才迈向商业化的第一道门槛——持证上岗。
新版《医疗器械分类目录》明确规定：若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报第二类医疗器械；若对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。
能不能拿到三类证，对医疗AI创业公司关系重大。如果审评审批受阻，就意味着前期的投入与后期的现金回流被割裂；没有三类器械认证的产品，只能供医院科研使用，无法进入医院的收费目录，这直接意味着难以打通商业闭环。
根据亿欧EqualOcean统计，2020年共有10个医疗AI产品获批NMPA三类证，涉及科亚医疗、安德医智、硅基智能、数坤科技、深睿医疗等9家企业，除乐普医疗的两个心电产品外，其它均为AI影像辅助检测类产品。
2020年医疗AI三类证获批情况
在深睿医疗CEO、联合创始人乔昕看来，三类证的集中式爆发离不开政策的支持，“包括药监局、中检院在前期做了大量的工作，推出了审评指导原则，确立了注册规则和制度”。
2019年7月1日，CMDE发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，明确了深度学习辅助决策软件审批细则，包括适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分。
作为首个拿到医疗AI三类证的企业，科亚医疗研发总裁曹坤琳在接受亿欧EqualOcean采访时，介绍了深脉分数®的研发及获证过程。
“2016年开始研发，取得注册检测报告；2017年完成了前瞻临床实验、提交注册；2018年初进入审批绿色通道，同年获得欧盟CE认证；2019年完成了回溯临床实验；2020年1月获得NMPA首张人工智能三类医疗器械注册证。”
作为第一个“吃螃蟹”的企业，科亚医疗的经验具有路径探索的价值。“各个企业虽然切入的场景不一样，但AI医疗产品注册合规需要注重的方面是类似的，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等。”曹坤琳具体说道。
科亚医疗产品深脉分数®注册进程
明日医疗产业基金管理合伙人王晓岑在最近的一场直播活动中表示，AI产品的过审，最重要的一点是要有第三方权威数据库的认证；另一个关键在于，企业的相应产品到底有多大的应用场景。
细究这10款持证的产品，其中既包含肺结节、眼底、心电这样的大通量场景，又包含CTA、CT-FFR、脑MR这样的特异性需求、潜在市场丰富的场景。
“应该说2020年是医疗AI拿证元年，三类证至少标志着我们产品的成熟度，它经过了大规模的临床试验，验证了安全性、有效性，使得这个产品能够更加放心地应用于临床，这是所有医疗AI企业的必经一步。”安德医智大中华区CEO李晶珏表示。
· 临床价值才是产品生命力
三类证敲开了商业化的大门，但行业的共识是，拿证只是商业化的第一步。
李晶珏直言：“这个产品将来能否进行商业模式上的快速落地，后续还有很多内容，包括后续临床的应用、大队列的研究，甚至是写入指南，这时才能够真正地、成熟地在市场上推广。”
曹坤琳也指出，随着商业化节点的出现，这个时候产品效益才可能更得到重视。但并不是每款产品都能大规模在市场推广，“商业化落地直接靠市场反馈，哪个产品是有用的，哪个产品用处不大，最后到医生的反馈很重要”。
实际上，关于产品价值的讨论一直贯穿医疗影像AI发展的始终。而随着第一批持证产品的出现，这一问题更重要的关键在于，产品价值直接决定了是否有买单方为之付费。
曹坤琳认为，AI对于临床的价值主要可以分为两类：一是提速，医生过去也能看的，通过AI来帮助提升阅片效率；二是更为重要的增效，医生以前不能看的，通过AI来增加新型的临床检测手段，提供临床所需定量评估指标，帮助医生制定针对病人个体的治疗方案。
深脉分数®属于后者。
研究表明，心肌缺血是决定冠心病治疗策略的重要因素。心内科医生诊断冠心病患者是否存在心肌缺血，传统要基于有创的冠脉血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）测量，即在导管室里用压力导丝测量冠脉狭窄远端平均压与主动脉平均压的比值。
这种传统有创的检查方法会对病人带来一定的手术风险和痛苦，同时将近2万元的检查费用（上万元一根的压力导丝，加上7000多元的造影手术费用），对于国内庞大的心血管病人群，显得并不经济，也不适合用于筛查和复查病人。
深脉分数®基于冠脉CT影像，通过智能建模重建冠脉血管，再依靠独有的深度学习算法快速计算出FFR值，提供了一种新的无创检测方法。“在有创冠脉造影术前提供临床定量评估指标，帮助确定不能从介入治疗获益而只需要药物治疗的病人，是导管室的看门人。”曹坤琳介绍。
深睿医疗获批的肺结节产品则是提速类产品的典型代表，这款产品于2017年5月正式发布。
“很多疾病同征异病，也有同病异征，比如癌症，它可能表现为磨玻璃结节，也可能是实性半实性结节，不同阶段、生长过程、成因，对其性质的鉴别不同。肺结节是一个征象，对这种征象的检出和进一步分析能拓展它的应用领域。”乔昕说道。
不过，在胸部CT检查中，肺结节只是征象之一，“不同的胸部疾病其实表现出来的征象并不止肺结节一种”，在医生看病的过程中，往往要综合考虑胸部CT检出的各种异常症状，做出最终诊断。这对于医生的能力、效率都是挑战。
为了更加接近临床真实场景，深睿医疗在肺结节的工作基础上拓展开发了全肺的AI诊断系统。
“你可以把它理解成一种升级，也可以说是，真正把某项单一的应用扩展到一个更加接近于临床的基础。在真正的临床过程中，很少有单独做肺结节检出的，医生大部分还是综合整个胸部CT检查中对肺窗、骨窗、纵隔窗一次检出的各种征象进行诊断。”乔昕解释道。
各家企业都奔着临床价值而去。
作为真正使用产品的医生，长征医院影像医学与核医学科主任刘士远将医疗AI产品的价值总结为三点：第一，提高效率，替代重复性劳动；第二，推动标准化建设；第三，减少漏诊，提高准确性。
· 找付费方、抢落地、争头部
回答完产品临床价值，各家企业直面市场准入的问题。
过往，为了获取数据、打磨和验证产品，企业往往选择与头部三甲医院进行科研合作。“没有拿证前，产品没有办法卖给医院，只能以科研合作形式辅助医生诊断，或者以其他名义收费，但规模都比较小，拿到证之后才能大规模推到医院做集中性收费。”周毅慧说道。
根据各家企业公布的数据，合作上百家医院几乎成为了行业标配，但正如一从业者所言，“把产品提供给医院使用”与“医院花钱使用产品”其实是两码事。
周毅慧认为，医院对于是否付费，要从几个方面考虑。“第一，使用产品能不能提升效率，有没有必要采购；第二，采购后，医院能增长多少收入，或者节省了医生、医院多少时间；有些医院还会进一步考量，企业是否对医院的数据做到了足够的保密。”
联想创投董事总经理梁颖从市场流程指出了另外的问题：“第一个具体问题就是收费问题，比如说糖尿病视网膜病变，拍一张眼底的片子，除了AI还涉及医生诊断，如何收费？其次定价，医院怎么定出这个价格？这是一项新技术刚投入使用，很难有标准可参考。”
科亚医疗就面临这一状况，深脉分数®属于CT-FFR，以往临床上并没有这一检测手段，必须为此新增一个医疗服务并单独批物价。目前，科亚医疗正把工作重点转移到市场推广方面，明确产品收费模式及来源，同时得到医院、物价、医保、监管部门等多个方面的支持。
为此，过去一年，科亚医疗原本150人的团队规模已经扩充了近一倍，其中65%的增量在销售团队；市场规模也从去年初的近120家合作医院、共建中心70余家，增长到目前的合作医院650余家、共建中心近400家，实现全国30多个省份的产品应用落地，其中已完成了多个省市的新增医疗服务项目价格申请工作。
虽然进医院是决胜的关键，但多数行业人士认为，对于医疗影像AI产品，需求最为迫切的场景是在基层。
刘士远指出：“基层医生少，医生水平相对差，又缺少设备、规范化，整体医疗水平更加参差不齐。基于大医院经验做成的AI产品、质控产品，对于提升全国基层医疗的质量、准确性而言，这个贡献不是一点点，会有很大推动作用。”
硅基智能自始至终瞄准基层市场。去年12月，拿到眼底AI产品三类证仅4个月，硅基智能就中标了海南省政府的基层筛查项目，使用眼科AI诊断系统对海南省进行广覆盖的糖尿病视网膜病变进行筛查。
“海南的这次中标是我们最理想的标的。”硅基智能CEO胡志钢指出，硅基智能的眼底AI产品在最初设计时，考虑的就是把眼科医生能力进行复制，在最需要眼科医生的地方，通过AI来帮助解决问题，“但怎么运营起来是另外一回事”。
随着各家商业化布局真正展开，周毅慧的判断是，拿到证和没拿到证的企业之间的差距会逐渐拉开。
早期阶段，没有企业拿到三类证，这意味着，所有企业都站在同一起跑线上，以科研服务的形式进入医院，“基本上整个市场竞争处在一个非公开透明的状态，难知道每家企业具体进入了多少家医院、覆盖了多少病例”。
但在2020年拿到证之后，有些企业就拥有了准入的门票，“这意味着它们可以进入收费目录、直接与医院谈，不像是以前那样作为科研的支出了，而是实实在在的公司收入了”。
早年间，企业们各自相安无事铺医院的状况被打破，市场将开始进入跑马圈地的状态，“谁先拿到证，谁就先进入了这家医院，因为同一个科室不可能去采购多家同类别的AI产品”。
周毅慧认为，优先拿到证的企业具备了优先跑马圈地的资本，倘若它们优先把市面上的一些大三甲或基层医院铺开，晚几年再拿到证的企业，就只能面临着一个已经被瓜分了的市场，“头部效应已经在这个行业内逐步体现出来了”。
· 从诊断到治疗，从单病种到多病种
一边是如火如荼开展的商业化落地抢位赛，一边则是争分夺秒的研发之战。行业内另一个共识是，三类证只是产品研发之路的一个新起点。
“从已获证企业的情况也能看到，这几个三类医疗器械证书其实并不能反映每家企业背后的技术，这些证书基本都是针对单一的病变、软件化的东西。”希氏异构创始人宋捷指出。
在宋捷看来，过往医疗AI企业从影像辅助诊断、筛查这一细分领域入手，主要是因为这是一个单维的东西、指向性比较强。“就像是一个一元一次方程，解起来比较容易，但真正的医学问题其实是多元向的。”
曹坤琳也提到，筛查、诊断是目前大部分企业都在做的。但跳出这一块来看，影像诊断其实最终都是为临床负责的，是为临床医生提供一个指标，为其做病情诊断、治疗意见提供参考。
基于此，科亚医疗已经从诊断往治疗后端延伸。
“比如说，治疗用药的推荐；比如虚拟支架的规划，机器人帮助来进行标准化的操作，帮医生减少辐射等，这都是我们在治疗流程需要考虑的点。”曹坤琳具体举了几个例子。
随着深脉分数®获批及商业化的开展，科亚医疗围绕心血管方面的全流程诊疗服务正在做透，覆盖术前规划、术中导航、术中干预、术中治疗、术后随访、健康管理整个全流程。
深睿医疗也在进行同样的部署，从深度和广度上拓展对疾病诊疗过程的覆盖。
在深度上，乔昕指出，从疾病的早期到治疗期、康复期，均有AI一展身手的地方。去年3月，深睿医疗中标科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项，研究方向为新型人工智能算法及其在肝癌精准介入治疗规划的应用研究。“这正是我们在治疗领域相关的一些前期部署。”乔昕说。
在广度上，乔昕表示底层的技术是存在共性的。“针对不同的疾病、不同的特点，我们横向去拓展不同的部位，再纵向去拓展流程，从筛查到诊断、治疗，从某一种疾病的早期治疗到康复这整个过程。”
围绕脑卒中治疗，强联智创亦有类似探索。这种策略已是目前众多企业采用的研发路径。曹坤琳也表示，除了心血管疾病精准诊疗产品管线，科亚医疗也在研发脑血管疾病精准诊疗、肿瘤疾病精准诊疗、影像科智慧诊疗等多条产品管线。
周毅慧也观察到了这种变化，她建议：“先从简单的单个识别类型的产品开始，慢慢加上一些诊疗建议，或者丰富自己的病种，从投资机构角度来说是愿意见到的，这样产品才能越来越被临床接受，进一步实现商业化。”
· 资本追头部，热门赛道洗牌
春江水暖鸭先知。
随着审评审批突破，以及各家企业产品研发、业务开拓的思路逐渐清晰，投资人也开始重新审视中国医疗影像AI行业格局和未来方向。
以往，AI医疗影像最热门的莫过于肺结节筛查和眼底筛查两个赛道。此前有媒体统计，截至2019年1月底，140余家从事医疗AI的企业中，近120家在做医学影像业务；其中，约百家企业布局于肺结节影像产品；其次为眼底筛查赛道，布局企业也有10多家。
周毅慧经历过医疗影像AI投资爆发的那个时期，她回忆道：“2015、2016、2017年，大部分的AI+医疗企业，投资机构都比较青睐，给的估值也相对较高。但现在可能差别会比较大，在整个投融资市场上，头部的企业会拿到更多的钱，投资现象可能会比较集中。”
数坤科技联合创始人、CEO马春娥对此变化感受深刻。数坤心血管AI于2019年11月进入三类证创新通道，一年后正式获批。去年，数坤科技一共完成3轮融资，从原本的B轮走到了D轮，累计融资金额接近10亿元。
“去年4、5月份的时候，一批投资人戴着口罩来了我办公室。到五一劳动节的时候，一些投资人还在我办公室现场对合同写报告。”马春娥在接受媒体采访时回忆。她透露，当时投资人太多，公司没有那么多的融资额度，就先交割了一轮，后面估值又涨了很多，才又交割了一轮。
同样受到资本青睐的还有科亚医疗，拿到三类证仅一个月后便完成了1亿元战略融资，随后又分别在8月、11月、12月各完成一轮融资——融资之密集令行业咋舌。
根据亿欧EqualOcean不完全统计，2020年在一级市场，中国医疗影像AI行业共发生了25起融资事件，累计融资金额接近30亿元。
*2020年中国医疗影像AI融资事件数
来源：公开数据整理，不完全统计
除了头部效应凸显，资本对具体细分领域的偏爱也开始出现分化。
获得多轮融资的科亚医疗和数坤科技，均属于心血管领域。根据亿欧EqualOcean统计，骨科、影像超声、病理等领域的AI应用也是资本青睐的赛道，AI医疗所布局的领域更加多元，在差异化竞争上更加明显。
*2020年医疗影像AI企业融资企业（25起）
在周毅慧看来，围绕一些相对非热门赛道进行AI研发的企业，依旧能够获得资本市场的认可，“但获得投资的前提还是要看具体的产品，第一，是否能够实际解决临床需求，第二，是否有商业化的潜力”。
· 尾声
随着审评审批的推进、企业研发的深入、资本的愈加理性，那股发端于人机大战的医疗AI创业大潮正渐趋于冷静，并朝着积极的方向发展。
在“商业化”成为医疗AI核心关键词的2021年，这一行业曾面对的所有价值质疑开始得到验证。产品质量是商业化的基石，之后在对齐的状态下比拼的就是企业能力。
按各家企业目前的推进状况，真正看到商业化的实际效果也许还要“让子弹再飞一会”。但在周毅慧看来，这是一个很快就能得到验证的事情。
“未来一年，我们可以观察一下，会不会出现大规模的招标采购？这些公司是不是都能进入医院的招标？产品实际能卖多少钱？经过市场很直白的评估，这些都会很快反应出来。”
来源于亿欧网
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