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丨本期嘉宾丨领邦生物 董事长 李航
-浙江清华长三角研究院杭州分院细胞中心副主任
-浙江长三角生物医药研究发展中心创新医疗主任
-杭州领邦生物医药科技有限公司董事长
正文 3236字丨9分钟阅读
分子诊断技术特别是病原宏基因组检测技术（mNGS），在传统病原体诊断、未知新发病原体鉴别、复合感染诊断、耐药诊断、评估人体反应和抗感染疗效评价等方面具有良好应用前景，为感染性疾病的防控提供了重要手段，也促进了临床诊断能力的提升。
mNGS可对患者样品中的微生物和宿主遗传物质（DNA和RNA）进行全面分析，并逐渐由实验室转移至临床应用，作为医生鉴别诊断的部分依据，为客观诊断提供支持。临床实验室中实施mNGS检测，因其含有多种微生物信息，且不乏正常菌群、污染微生物及背景微生物，为最终结果的判读带来挑战。而试剂盒中背景微生物的控制有助于背景微生物数据库的建立，能有效助力mNGS结果的客观判读。
针对于此，今天智谷有幸邀请到了参加“2021中国创新创业大赛主动健康与数字医疗产业创新专业赛”的杭州领邦生物医药科技有限公司董事长李航先生来为大家聊一聊病原微生物检测的发展趋势。
· 您选择创业建立领邦生物的初衷是什么？
李航：我毕业于广州医科大学临床医学专业，曾从事显微外科的临床医生工作。我认为，在临床的工作中，分辨疑难杂症做到对症治疗的前提就是精准的诊断。2010年，我加入华大基因，开始涉足基因检测精准诊疗的工作。近年，先后参与创立祥音生物、安龙基因分别从事司法方向和肿瘤诊疗方向。新冠疫情爆发，给我们带来的思考是在人与病原微生物共存的生存环境下，提高对未知病原微生物的检测能力和对已知病原微生物的快速检测能力是新时代医疗、环境、公共卫生等领域的重要工作。于是，我们创立了领邦生物，旨在发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，着力攻关新发突发传染病防控、诊断、精准治疗和重大慢性非传染性疾病预防及精准治疗。给予所有感染人群精准全面的诊疗解决方案，实现快诊断、测无遗漏。
· 领邦生物为什么会选择病原微生物分级诊疗一体化解决方案这一赛道？
李航：未知病原微生物mNGS宏基因组检测是一个新兴的项目，新冠疫情的发展使广大老百姓认知了病毒，了解了核酸检测。医疗体系也对急难危重患者不明原因感染的治疗提升了新的理解和高度。据国际卫生部统计，全球每年感染人群约33.6亿人次，不断诞生新的病原体，如SARS、非典、埃博拉、寨卡不断影响人类的安居乐业。当他们刚出现时，我们并不知道是什么；当我们知道认识他后，又要开始快熟的研发检验手段，进行防控。
因此，我们采用病原微生物mNGS宏基因组检测进行对未知病原的检测和诊断，不断的识别和排除不明原因感染的真正原因。同时，我们以此为积累，不断研发和制造新型的检测技术和手段，包括QPCR方向和POCT快检方向。研发传染病快速检测成套装备，应用分级诊疗的整体解决方案，提升传染源识别，给感染患者争取最快的治疗时间。在提升公共卫生防控能力的同时，减少国与民的就医压力。
· 领邦生物的产品有何独到之处？
李航：领邦生物产品可以分为两个大的方向类别，一个是临床检验服务；一个是仪器试剂研发生产。
在临床检验服务上，我们所采用的病原微生物mNGS宏基因组检测可以在24小时内，针对任何样本进行高达27000种的病原微生物检测分析。我们集合了目前已知的全球各大病原微生物数据库，研发专有分析系统仪器。同时，自身所积累的精准用药数据库，已超过2000个临床常见的病原体药敏明细。
在仪器试剂的研发生产上，我们具备了3000㎡的体外诊断试剂洁净生产车间，获得4项发明专利、6项软件著作权。QPCR、研磨仪、提取仪均达到国际领先应用水平。在研申报的POCT微流控仪及快检芯片，也是目前已知的国内领先技术。临床检验的应用积累和不断研发升级的诊断装备，是领邦立足行业创业的根本。
· 领邦生物的产品主要应用场景？
李航：领邦的产品主要的特点就是分级诊疗、全面解决一体化。
根据不同的感染类型和场景应用不同的检测方法，从mNGS高通量测序到QPCR普筛，在到POCT微流控快检三个方面进行整体布局和研发生产。
首先，mNGS高通量测序主要应用在临床急难危重不明原因感染的患者诊疗和疾控体系未知病原的溯源方向；其次，QPCR下呼吸道18项常见病原体感染是应用在普遍医院门诊患者的诊断。起到，筛查式诊断治疗和分流疑难杂症的作用；再次，POCT微流控快检主要应用在临床特殊流行性疾病快检、海关疾控防控防疫便携式快检和环境监测领域的。
三级产品的三级联动，不仅是服务于医疗体系，更能够广泛应用于科研、环境、公共卫生等各个存在病原微生物的场景。
· 领邦生物产品现阶段发展方向？
李航： 领邦临床检验服务网络已覆盖至杭州华东生产交付中心、东莞华南生产交付中心、郑州华中生产交付中心、西安西北生产交付中心。2022年，将推进完成西南生产交付中心和华北生产交付中心。实现全国物联网24小时检验检测区域性体系覆盖。
2022年，将启动安徽黄山领略仪器试剂全国生产基地的建设。完成1万㎡的体外诊断装备生产体系建立。实现对三级联动产品的大规模生产和输出。
· 现阶段领邦生物自身产品优势主要体现于哪几方面？
李航： a.全面：mNGS数据库达到该领域最全的层次，超过27000种病原微生物类目。
b.快速：检测时效性能够达到15个小时完成。
c.技术：完美的破壁PCR-free技术能够使微生物的破壁更加完善，检测更加准确。
d.精准：针对流量最大的呼吸科和难度最大的血液科感染人群，同时采用独特的靶向tNGS技术进行验证完善诊断。
· 对于病原微生物分级诊疗的行业发展您是怎么看待的？
李航：无论是从医疗体系优化升级和医保体系改革，还是从因病寻因、对症治疗的原则上来说，病原微生物的分级诊疗在接下来必然会成为大趋势。
感染性疾病反复常见，患者就医难、治疗难的已成为事实。所有患者习惯性涌入大医院，这样会给核心城市中的重点医院造成非常大的医疗压力。而分级诊疗的全面实施，将使这些患者能够在本地话进行治疗，这样会分流出非常大的一部分普通患者在本地进行诊疗。在解决问题的同时，更好的把握治疗时间。
但分级诊疗的切实展开，也必须建立在地方性医院的综合诊疗能力提升的基础上。目前，结合十四五规划中对于“开展传染病快速检测解决方案研究，提升传染源识别。推进公共卫生检验检测装备精准化、智能化、快速化、集成化、模块化、轻量化发展”的部署。预期，病原微生物分级诊疗将会迅速推广落实。
· 领邦生物对未来战略有何布局，下一步还会与哪些企业开展合作？
李航：领邦生物基于目前已具备成熟的第二代高通量病原微生物mNGS宏基因组临床检验服务体系和数据，着力研发IVD体外诊断仪器和试剂。已完成QPCR体系的仪器与试剂，下一步将深入布局POCT快检领域。
结合十四五推动医疗机构、第三方诊断/检验中心、医养结合机构、居家社区等相协调的防、诊、治、康、护、养一体的医疗健康服务发展。我们将深化与尚荣医疗和华大智造的产业合作，重点发展将已有高精尖特检转化为普检和单体个别快检的多方面应用上。针对不同的样本、不同的场景、不同的病原研发出操作更简便、适用更普遍、价格更惠民的精准检测项目。
▌撰稿：赵一明
▌审稿：竺林
