| 摘要 |体外诊断是全球医疗器械最大的细分市场，我国IVD行业起步虽晚，却是全球增速最快的市场之一，目前已成为国家战略性产业之一。各地政府纷纷响应中央号召，将医疗器械体外诊断产业作为重点发展产业，围绕IVD企业各发展的关键环节，相关专项资金及补贴政策也随即出炉，政策兑现通常分为直接兑现与后补贴两种方式。直接兑现比后补贴的形式更能缓解企业在投资落地与产品研发时的资金压力。
本文对北京、上海、深圳、杭州、宁波、成都、重庆、武汉、厦门九大创新城市出台产业扶持政策的支持方向与兑现方式进行分析，期望为园区政策设计和企业战略拓展提供参考。
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北京市 | 《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》
签发单位：中关村科技园区管理委员会
政策文号：中科园发〔2019〕27号
签发时间：2019年6月18日
支持方向：成果产业化、首台套、国际化项目落地、国际注册认证
政策兑现方式：后补贴
相关政策原文：
（1）支持创新医疗器械落地转化。对获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械，具有自主知识产权、在京申请并取得第二、三类医疗器械注册证、生产许可证的企业，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支持，最高给予项目总投资额30%，每年最高1000万元的资金支持。
（2）支持产品进入采购。积极推动药品医疗器械产品的首台（套）重大技术装备、首购产品认定，成功被采购的，根据相应支持险种，按照所投保险费80%的比例给予补贴支持，最高每年100万元的资金支持。
（3）支持国际高端创新资源在中关村示范区集聚。支持全球药品医疗器械领军企业在中关村示范区建设区域总部和研发中心，给予最高实际发生费用30%，每年最高500万元的资金支持。
（4）支持企业申请国外注册认证。对新获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构认证的药品和医疗器械，按最高实际支出费用30%，一次性给予最高300万元的资金支持。
上海市 | 《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案》
签发单位：上海市人民政府办公厅
政策文号：沪府办发〔2018〕39号
签发时间：2018年11月3日
支持方向：产业研发上市、项目落地、国际注册认证
政策兑现方式：后补贴
相关政策原文：
（1）支持创新产品研发上市：对本市单位2018年以来取得三类医疗器械证书并在本市实现生产或销售的医疗器械，给予前期研发投入最高10%，最高500万元的资金支持。
（2）支持生物医药制造业项目落地：对本市单位2018年以来，落户在本市投资总额5000万元及以上且对产业发展具有重要带动效应的生物医药产业化项目，给予最高实际投资10%的资金支持；对于重大科技攻关项目、示范应用项目、公共技术创新服务平台，给予最高新增投资的30%的资金支持。
（3）支持生物医药产业国际化发展，对本市单位2018年以来新获得美国食品药品管理局（FDA）或欧盟药品质量指导委员会（EDQM）等注册认证的新药和高端医疗器械，根据前期研发注册投入，每个产品给予最高10%，最高1000万元的资金支持。
深圳市 | 《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》
签发单位：深圳市人民政府办公厅
政策文号：深府办规〔2020〕3号
签发时间：2020年2月20日
支持方向：产业研发、MAH、国际注册认证、平台建设
政策兑现方式：后补贴
相关政策原文：
（1）提升自主创新能力：取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品，按实际投入研发费用的40%予以资助，最高300万元、500万元，单个企业每年资助最高1000万元。
（2）创新药械生产模式：对我市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产的，按实际投入费用的20%予以资助，每个品种最高不超过1500万元，单个企业每年资助最高3000万元。
（3）产业高端发展：对通过FDA、CE、WHO等国际权威认证的药品和医疗器械，单个企业每年最高不超过1000万元。对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品，按实际投入费用的40%予以资助，最高不超过1000万元。
（4）构建产业支撑体系：加快培育引进行业龙头合同研发机构CRO、CMO、CDMO等生物医药产业应用基础平台，按项目总投资的40%予以资助，最高5000万元；支持各机构组建创新医疗器械产业服务平台，按项目总投资的40%予以资助，最高1000万元；加快培育引进生物医药重大产业公共平台，按实际项目总投资的40%给予支持，最高3000万元。
杭州市 | 《杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》
签发单位：杭州市人民政府办公厅
政策文号：杭政办函〔2018〕66号
签发时间：2018年05月18日
支持方向：平台建设、研发服务机构支持、产品研发、首台套
政策兑现方式：后补贴、直接兑现
相关政策原文：
（1）重点支持产业链公共服务平台建设。支持药物非临床安全性评价机构（GLP）等重要公共服务平台建设，给予每个平台建设总投资的30％、最高不超过1000万元的资助。
（2）本地GLP、GCP、生物医药研发外包（CRO）等研发服务机构，给予年度合同实际金额的5％、单个机构每年最高500万元的奖励。
（3）支持医疗器械创新研发：首次获得国家医疗器械注册证书并在本市产业化的，创新型二类医疗器械每个产品给予50万元的奖励，三类医疗器械每个产品给予80万元的奖励。
（4）加强首台（套）应用示范：在杭医疗机构采购经省、市有关部门认定的首台（套）医疗设备，给予单台设备采购金额的50%、单个医疗机构最高200万元的奖励。
宁波市 | 《宁波市人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见》
签发单位：宁波市政府办公厅
政策文号：甬政办发〔2020〕50号
签发时间：2020年8月24日
支持方向：项目落地、成果产业化、产品研发、国际资质认证
政策兑现方式：后补贴
相关政策原文：
（1）支持新建产业投资项目：对新建投资规模1亿元（含）以上的项目，按照总投资的10%给予补助、最高5000万元。对于重大创新药和创新医疗器械产业化项目，以及新建投资规模10亿元（含）以上等项目给予“一事一议”综合扶持政策。
（2）支持培育高成长潜力企业：2019年以来在国家级创新创业大赛中获奖、且具有核心自主知识产权的生物医药领域企业，来我市落户的，按照总投资20%给予补助、最高3000万元。同时自投产运营年度起，市、区县（市）两级按照各承担50%比例，连续三年给予企业地方综合贡献60%的奖励。
（3）支持生物医药领域新技术应用。支持生物3D打印技术、精准医疗、药物芯片（数字药物）、人工智能等医药新技术的转化应用，给予不超过实际投入10%、最高2000万元补助。
（4）支持器械研发创新。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品并在我市产业化的，按单品种投入研发费用的20%分别给予最高200万元、500万元后补助；获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予一次性研发费用奖励100万元、300万元。
（5）支持通过国际资质认证。对通过FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等国际权威认证的药械企业，按审计后实际发生费用的30%给予补助、最高500万元。
成都市 | 《成都市人民政府办公厅关于印发促进成都生物医药产业高质量发展若干政策的通知》
签发单位：成都市人民政府办公厅
政策文号：成办函〔2019〕73号
签发时间：2019年6月25日
支持方向：产品研发、创新中心获批、500强总部落地、重大项目建设、成果产业化、销售收入突破
政策兑现方式：直接兑现、后补贴
相关政策原文：
（1）支持医疗器械研发创新：对新获得医疗器械注册证，具有自主知识产权的第三类医疗器械最高资助300万元，第二类医疗器械最高资助100万元。单个企业（机构）每年最高资助600万元。
（2）支持产业协同创新：支持生物医药领域行业龙头企业联合高校院所以及产业链上下游企业实施产业集群协同创新项目，给予最高1000万元资助。对新获批的国家重点实验室、国家工程研究中心、国家技术创新中心、国家产业创新中心、国家制造业创新中心、国家级企业技术中心，给予最300万元奖励。
（3）支持引进总部企业。对引进的“六类500强”等国际国内知名企业，统计核算和税收结算在成都，符合成都总部企业引进奖励条件的，对企业及其高级管理人员最高奖励5000万元。
（4）加快重大项目建设。对市外新引进协议投资1亿元（含）以上且在签约后1年内开工建设的项目，按两年内固定资产投资的3%给予最高500万元资助；对固定资产投资达1000万元（含）以上的技术改造项目，按项目投入的5%给予最高500万元资助。
（5）支持成果产业化。对取得药品注册批件或第二、三类医疗器械注册证且在我市产业化的药品和医疗器械，按照项目固定资产投资的10%给予最高500万元资助。
（6）支持企业发展壮大。对首次进入中国医药工业百强的企业奖励300万元。对年主营业务收入首次突破100亿元、50亿元、30亿元、10亿元的企业，分别奖励100万元、50万元、30万元、10万元。对单品种年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的药品和医疗器械，分别奖励50万元、30万元、20万元、10万元。
重庆市 | 《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》
签发单位：重庆市人民政府办公厅
政策文号：渝府办发〔2019〕56号
签发时间：2019年05月15日
支持方向：产品研发、成果产业化、新品种落地、新产品临床供应、国际注册认证
政策兑现方式：直接兑现、后补贴
相关政策原文：
（1）临床前研究补助。在研获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件或默认临床后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助；其他第三类医疗器械获得临床批件或默认临床后给予最高200万元的一次性补助。
（2）医疗器械产品临床试验补助。获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人700万元的一次性补助；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予最高300万元的补助。
（3）医疗器械产业化奖励。对在重庆市辖区内医疗器械产业化，纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励250万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元，第二类医疗器械每个奖励40万元。
（4）支持新产品引进。对新引进落地至重庆，委托外地生产，但在重庆结算的品种，按照每个批文50万元的标准给予批文持有人补贴。
（5）新产品临床供应奖励。对医疗器械单个品种年应用采购量首次突破500万元的，给予60万元的一次性奖励，首次突破2000万元的再给予60万元的一次性奖励。
（6）支持产品质量标准再提升。对于达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册的产品，高风险医疗器械每个奖励50万元，低风险医疗器械每个奖励20万元。
武汉市 |《武汉市人民政府关于支持大健康产业发展的意见》
签发单位：武汉市人民政府
政策文号：武政规〔2019〕11号
签发时间：2019年5月10日
支持方向：产品研发、政府首购、资质认证
政策兑现方式：直接兑现、后补贴
相关政策原文：
（1）支持医疗器械产品研发创新：对本市首次注册的三类医疗器械等创新产品，在完成产品注册检验或者获得临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证各阶段，分别给予10—50万元、20—100万元和50—1000万元的资金奖励。
（2）推进创新大健康产品实行政府首购、订购和优先采购。对首次投放市场的大健康创新产品实行政府首购和优先采购。对本市医疗机构采购本市生产的高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备等大健康创新产品给予采购金额5％的资金补贴，单个医疗机构补贴总额不超过200万元。
（4）对通过国家新版药品生产规范（GMP）、药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）认证，双边或者多边国际组织GLP、GCP认证认可的企业和机构，给予100万元奖励。
（5）对旗下产品通过FDA、EMA、WHO、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）、国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)、德国医疗透明管理制度与标准委员会（KTQ）等国际权威机构认证，且属首次通过相关认证的企业和机构最高给予200万元奖励
厦门市 |《厦门市人民政府关于加快推进生物医药产业高质量发展若干措施的通知》
签发单位：厦门市人民政府
政策文号：厦府规〔2020〕7号
签发时间：2020年6月4日
支持方向：成果产业化、国际化认证、技术创新平台建设、销售收入突破、创新项目落地、CXO平台建设、首台套政策
兑现方式：直接兑现、后补贴
相关政策原文：
（1）支持创新品种产业化：对第二类、第三类医疗器械取得注册证书并首次在本市实现产业化的，按照类别每个品种分别给予40万元、100万元奖励，单个企业每年最高500万元。
（2）支持产品国际化认证：对取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯等对应国内第二类、第三类医疗器械等级市场准入认证的医疗器械产品，分别给予一次性30万元、50万元奖励。
（3）打造科技创新平台。对新认定的国家重点实验室、国家工程研究中心、国家技术创新中心等分别给予1000万元补助，对新认定的国家企业技术中心给予500万元补助。大力引进新型研发机构，给予最高不超过6500万元补助。
（4）鼓励企业增产增效。对生物医药企业年度销售收入首次达到1亿元、5亿元、10亿元的，分别给予一次性300万元、500万元、1000万元奖励。
（5）支持创新项目落地。对新引进项目及本地企业新增投资项目总投资5000万元以上的，按照实收资本金额的5%予以奖励，单个项目最高不超过500万元。
（6）培育发展生物医药服务业，对建设生物医药合同研发机构CRO、CMO、CDMO等产业应用基础平台，按照固定资产投资总额的20%予以补助，最高2000万元。
（7）加强首台（套）应用示范。对医疗器械经认定属于国内首台（套）重大技术或智能制造装备的，按照最高60%予以补助，单项补助最高500万元。
—THE END—
