2020年新冠疫情全球爆发、医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇。为帮助中国医疗器械企业了解国内及其它主要国家和地区的医疗器械法规，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会将于2021年1月8日在上海举办“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、临床试验设计要求、临床试验的操作难点等多个方面。
· 活动议程
08:30~09:00 嘉宾签到
09:00~10:30 新MDR文件内容以及和MDD的区别（宋铭）
10:30~12:00 FDA注册申报流程以及注意事项（赵辉芳）
13:30~14:30 FDA新法规形势下的生物学评价要求（张琦）
14:30~15:30 满足国内外审评要求的可沥物研究方案设计与案例分享（汪衡）
15:30~16:30 临床试验方案设计与临床试验操作难点
· 讲师介绍
宋 铭
上海享欧股份有限公司总经理
曾任职欧盟CE公告机构中国区副总裁
曾任职欧盟CE公告机构授权审核员
医疗器械认证高级咨询师
ISO 13485医疗器械体系主任审核员
ISO 9001质量体系主任审核员
参与主导超过60家高风险医疗器械企业现场审核工作
主要工作经历：
2019年主导上海微创心脉，药物涂层球囊导管及心血管支架等产品现场审核；
2019年主导东莞宜安科技股份有限公司，可降解镁螺钉审核；
2018年主导迈瑞骨科德骨拜耳髋关节现场审核；
2017年主导山东威高富森可吸收缝合线现场审核；
赵辉芳
常州迈卓德大医学科技有限公司海外注册专家
行业内工作经验近30年，专注于欧美注册辅导。
先后在国内知名药企和世界五百强企业（如GE）担任质量经理、质量/GMP高级顾问等职位。
在挪威生活、工作十余年。在质量体系、法律法规、PDA和CE的注册有非常丰富的经验。
先后负责的项目：
解放军301医疗PET中心质量体系的建立、
PET-CT项目在中国临床实验的注册工作、
根据ISO3485建立公司质量体系并主持UL的CMDCAS 审核、
三类进口医疗器械的研发过程中的RA及研发过程控制及CE和FDA注册等。
张 琦
江苏科标医学检测有限公司技术总监
研究生学历，毕业于南京大学，
有五年以上临床医学和医疗器械生物学评价与试验的工作经验。
江苏科标医学检测有限公司技术总监，
毒理学相关领域技术负责人，
CMA和CNAS认可的授权签字人，
熟悉生物学评价相关法规、标准、方法，以及GLP与ISO 17025 质量管理体系。
汪 衡
上海徽谱化工医疗器械安全性评价研究团队化学组负责人
主导按照行业法规与标准，将医疗器械材料化学表征（E&L研究）、可沥滤物研究、药物相容性研究、体外降解试验等研究项目产品化；
擅长GC-MS、UPLC-Q-TOF等质谱解析以及FTIR、NMR等光谱解析，并负责建立相应的内部谱图数据库。
服务过上百家国内知名医疗器械厂商，
协助骨科植入物、心血管植介入器械、眼科植入器械、血液净化耗材、注射器具等多款高风险医疗器械成功上市。
· 培训对象
1、从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；
2、科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员；
3、创新创业团队或个人；
· 联系方式
联系人：周小姐
手 机：13262822963
邮 箱：zhouyun@ihealthwork.com
