心衢生物李双阳：当心血管疾病遇到小口径人造血管材料

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血管在生物体的循环系统中具有不可替代的作用，其主要功能是在心脏和各个组织器官之间运输血液，传递营养物质并排出废物。随着人口日益老龄化，血管类疾病已经成为造成全球人类死亡的主要疾病之一，脂质在血管内腔堆积并引起纤维组织增生和钙质沉积，血管壁增厚变硬最终堵塞血管导致病变。这时，就应该对受损血管采用修补、置换或旁路搭桥等外科手术进行治疗，常见的血管替换物是患者自身的静脉或者动脉血管，然而，仍有超过10%的患者由于各种原因无法获得合适的自体血管进行替换，人工血管就成为了他们首选的治疗方案之一。

最早的人工血管始于20世纪，经历了数十年的发展，先有多种高分子材料的人工血管已经商品化，常见的人工血管材料有涤纶、膨体聚四氟乙烯、聚己内酯、聚氨酯等材料。这类材料的生物相容性尚不够理想，常常需要对其表面进行改性处理。

目前，涤纶和聚四氟乙烯等材料已经应用于大、中口径的人工血管中并取得了较好的效果，但其在小口径人工血管的应用中存在内膜增生严重、血栓及狭窄血管瘤等问题，因此，开发出一种应用效果较好的小口径人工血管是现阶段的一项十分重要的研究工作。 

近日，智谷有幸邀请到了参加“2021中国创新创业大赛主动健康与数字医疗产业创新专业赛”的天津心衢生物科技有限公司创始人李双阳博士来为大家聊一聊体内精准可视化小口径人工血管的研发及应用发展。

针对创立心衢生物的初衷，李双阳博士坦言：我们国家是在世界范围内心血管死亡率最高的国家，目前中国心血管疾病患病人数约有3.3亿人，发病率及发病人数也居世界前位，而且该类疾病患病时间长、服务需求大、医疗成本高，造成了个人和社会沉重的经济负担。我觉得科学研究不应该只存在于论文里，更应该将论文写在祖国大地上，产学研用，将自己所学运用到临床，真正造福于民。所以开始从科研走向创业，成立“天津心衢生物科技有限公司”，希望真正能推出一款物美价廉、实用性强的人工血管为解决心血管疾病中的一些问题贡献自己的微薄力量。 

· 心血管疾病死亡率居世界首位

据统计，心血管疾病患病人数在2020 年有 5.23 亿，2020年死亡人数达1860 万，死亡率居世界首位，甚至高于肿瘤及其他疾病，每 5 例死亡病例中就有 2 例死于心血管疾病。

李双阳博士表示：全球有数亿心血管疾病患者、数百万血透患者，虽然随着支架、球囊等创新治疗技术的不断发展，许多患者得到了更好的治疗，但仍有众多血管疾病患者、血透患者，因各种原因必须通过血管置换或搭桥等方式进行治疗。现阶段，全球已上市的人工血管产品均为聚四氟乙烯、涤纶等高分子材料，受材料本身应用局限，大量患者无法使用这类人工血管产品进行治疗。

因此，心衢生物希望为心血管疾病和血液透析患者探索一种新的人工血管产品，同时在基础人工血管产品上，提出“精准可视化”概念，弥补小口径人工血管临床应用的空白。并满足几下几点要求：①强度高（具有一定的耐降解、抗腐蚀能力和抗机械疲劳能力）；网孔度适宜 (50mL/(min·cm2))；②具有一定的顺应性和柔韧度；③血液相容性好（溶血率≤5%、不凝血、不溶血）；④无免疫排斥反应、无炎症细胞浸润；⑤令人满意的长期通畅性能。在此基础上，其提出了“体内精准可视化小口径人工血管”，指的是可实现无电离辐射、非介入性、无内源背景信号干扰精准成像的小口径人工血管。

· 弥补临床应用的空白，实现了小口径人工血管置换手术领域的突破

李双阳博士表示：心衢生物的产品可有效解决静脉曲张，动脉硬化闭塞症以及其他因患者血管无法满足血管移植手术的要求的血管移植手术，为千万患者带去福音。团队通过在模具中快速成型工艺，制备了双层水凝胶人工血管，具体可以应用在以下领域：①动脉疾病：当一条或多条冠状动脉由于动脉粥样硬化发生狭窄、阻塞导致供血不足时，利用产品在冠状动脉狭窄的近端和远端之间建立一条通道，使血液绕过狭窄部位而到达远端。②静脉疾病：用产品以替代（血管旁路手术）的方式治疗静脉疾病，如布-加氏综合症。③动-静脉瘘：可以运用在慢性肾病的血液透析过程中，利用产品在四肢部分连接自身动脉和静脉，形成一条可反复穿刺的血液透析通路。

· 自身产品优势突破行业瓶颈

小口径人工血管受限于材料自身的血液相容性及抗凝血性能，其与血液接触后会不同程度的产生纤维蛋白和血小板沉积，造成管腔狭窄，血管闭塞，小口径人工血管的长期通畅性能也无法保证。同时，材料的力学性能与天然血管的力学性能匹配差，极易造成吻合口狭窄，最终也会形成血栓。此外，目前采用的借助造影剂观察人工血管植入体内后的状况，对于肝功能、肾功能障碍者来说无法适用，这是行业的一大难题。

李双阳博士表示：从仿生的角度出发，心衢生物的产品模仿天然血管的三层结构，通过不同结构水凝胶的合理构建达到功能协同，将抗凝血、可视化材料应用于人工血管的内层，大强度水凝胶应用于人工血管的外层，参考人体自身动脉结构进行设计，极大地优化了人工血管产品的力学性能、生物相容性，提高了远期通畅率，并且实现了无创、无放射性地对植入后的人工血管形态进行精准监测，是目前国际上唯一一款仿人体自身动脉结构的，与人体血管结构相似、功能相近的高仿生体内精准可视化小口径水凝胶人工血管。同时，心衢生物的产品与世界目前报道的最高水平小口径人工血管产品对比，制作时间缩短、制作成本降低、产品性能提高，可以说转换思路、换道超车，从材料设计方面提出了新的解决方案。

· 立足国内大循环，引进来和走出去并重，引进外资协调发展，走向国际市场

科技部自2016年以来，启动了4轮“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，以新型心血管系统材料、植入器械为重点，共部署国拨经费9亿元。2021年，国家“十四五”规划将心脑血管疾病发病机制基础研究列为科技前沿领域攻关项目，将建设转化医学研究设施、多模态跨尺度生物医学成像设施列入国家重大科技基础设施建设，将研制高端影响、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件纳入制造业核心竞争力提升专栏，将推进医学影像辅助判读、临床辅助诊断列入智慧医疗数字化应用场景。总体来看，体内精准可视化小口径人工血管行业依靠创新型材料来研制创新型医疗器械以解决心脑血管疾病临床问题受到国家政策鼓励，未来行业会快速发展。

同时，人工血管领域市场广阔，据统计，2018 年，我国人造血管市场需求量为150 万条，2020 年，我国小口径人工血管市场需求量为 270 万条，存量市场为 540 亿元。

李双阳表示表示：目前中国市场上人造血管产品主要依赖于进口，且进口产品价格昂贵，未来依托以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的技术创新体系，相信会有更多产品质量过硬、产品性能全面、产品价格亲民的可靠的本土品牌出现，推动行业进一步发展。同时，立足国内大循环，引进来和走出去并重，也可推进小口径人工血管等相关业务开放，引进外资协调发展，走向国际市场。行业还应充分利用“数字经济”，推出更符合数字社会的智能型医疗产品，利用更透明的互联网体系，针对更广泛的患者需求设计产品。

未来心衢生物将秉承“实事求是、勇攀高峰”的科学态度，坚持创新驱动发展，联合高等院校、科研院所和行业上下游企业共建产业创新中心，推动生物技术和信息技术融合创新，成长为一家以创新型水凝胶原材料为底层技术的集心血管医疗器械研发、生产与销售一体的高新技术企业。

▌撰稿：赵一明
▌审稿：竺林